Medizinprodukte und deren Risikoklassen

| | Kommentare (1)
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung. Dazu gehören z.B. Implantate, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome oder ärztliche Instrumente. Eine ausführliche Auflistung finden Sie u.a. auf der Website des Bundesministeriums für Gesundheit.

Das Medizinproduktegesetz soll die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter gewährleisten. Sowohl das europäische Recht als auch deutsche Richtlinien finden hier ihre Anwendung. U.a. wurden die verschiedenen Medizinprodukte in unterschiedliche Risikoklassen eingeteilt. Diese Risikoklassen sollen die "Verletzlichkeit des menschlichen Körpers" durch das jeweilige Produkt widerspiegeln.

Aktuell gibt es vier Risikoklassen:

a) Risikoklasse I beinhaltet Produkte, die keine methodischen Risiken haben und gleichzeitig nur vorübergehend angewendet werden sollten. Darüberhinaus darf kein oder nur ein unkritischer Hautkontakt bestehen. Z.B. gehören in diese Klasse Gehhilfen, Rollstühle, Patientenbetten oder Heftpflaster.
b) Bei Risikoklasse II a besteht ein gewisses Anwendungsrisiko, aber gleichzeitig ein mäßiger Invasivitätsgrad. Hierzu gehören Hörgeräte, Kontaktlinsen und Zahnkronen.
c) In Risikoklasse II b fallen Medizinprodukte mit einem erhöhten Risiko und systemischen Wirkungen. Damit sind Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Blutbeutel oder Kontaktlinsenreiniger gemeint.
d) Die Risikoklasse III wiederum spiegelt das höchste Risiko wieder. Hier befinden sich Produkte, die unmittelbar an Herz, dem zentralem Kreislauf- oder dem zentralem Nervensystem angewandt bzw. implantiert werden. U.a. sind hier Koronarstents, Brustimplantate und künstliche Gelenke zu finden.

Quellen: Website des Bundesministeriums für Gesundheit, DER SPIEGEL: Nicola Kuhrt: Richtlinie für Medizinprodukte: EU beugt sich Druck der Industrielobby, Apotheken Umschau 02/14

Anmerkung:
Wenn man sich überlegt, dass Brustimplantate schon in die höchste Risikoklasse fallen, erscheint der Skandal um die gefährlichen Brust-Implantante aus Frankreich noch in einem ganz anderen Licht. Strengere Kontrollen tun da mehr als Not. Siehe hierzu auch folgenden Artikel des Spiegels von Nicola Kuhrt: Richtlinie für Medizinprodukte: EU beugt sich Druck der Industrielobby


1 Kommentare

Standard-Benutzerbild

Das ist schon heftig! Wenn schon die höchste Risikoklasse nicht richtig kontrolliert wird bzw. wenn da schon gemauschelt wird... , wie ist es dann erst in den unteren Risikoklassen? Echt sch...